履行知情同意涉及的法律问题

   在诊疗过程中履行知情同意原则，不仅是道德伦理要求，而且也涉及一些法律问题。现就此提出一些意见供医院和医务人员在履行知情同意原则时参考。

一、医疗知情同意的法律属性

1.全国人大常委会通过的《执业医师法》和国务院颁布的《医疗事故处理条例》有明确的规定:医务人员在诊疗工作中对患者履行知情同意是执业医师必须履行的一种法定义务,不能违背，不能拒绝执行。

2.诊疗中的知情同意权是指患者有权了解自己的病情和医务人员所要采取的诊治措施及其预后、风险和费用等信息并自主对医疗措施决定取舍。医务人员在患者同意的前提下为其提供诊疗服务，使医患关系建立在医疗服务合同的基础上也使医务人员为患者实施的侵袭性检查治疗行为合法化从而免受刑事责任的追究。患者的知情同意权包括知情权、选择权、同意权与拒绝权。

3.患者的知情同意是医疗行为合法性的基础之一，知情同意书是患者及其家属行使知情同意权的重要形式也是医疗机构履行告知义务的重要形式。知情同意书包括手术同意书等，表明患者同意并授权医师进行医疗，起着授权作用。知情同意书不具有免除医师因医疗过错而给患者造成损害后果应承担的民事责任的法律效力。

二、关于告知与同意的主体

1.医方告知义务的主体应为医疗机构及其医务人员。医方说明告知义务应贯穿于诊疗的整个过程中，由诊疗各环节相关的各类医护人员来履行，包括主治医师、麻醉师、护士、药剂师甚至营养师等。但就每个具体患者而言，负责主治该患者的医师是履行告知义务的告知主体，并对该患者的诊疗负责。

2.告知对象包括患者、患者家属或其他法定代理人。患者本人是被告知的首要主体，未获得患者授权不得任意扩大告知对象的范围。一般情况下，告知对象应为成年患者本人，即18周岁以上的成年人以及16周岁以上以自己的劳动收入为主要生活来源的人，成年患者有委托代理人的可告知其委托代理人。对于无民事行为能力和限制民事行为能力的患者，应告知其法定代理人。无民事行为能力者是指不满10岁的未成年人和不能辨认自己行为的精

神病患者。限制民事行为能力者是指10岁以上的未成年人和不能完全辨认自己行为的精神病患者。

    患者本人不能行使或难以行使知情同意权时，如处于昏迷或非理智状态、急危患者需要采取必要的诊治急救时，可向其近亲属、其他法定代理人说明告知并及时记录。 对患者实行保护性医疗措施不宜向患者说明情况的为了患者本人利益可暂时不向患者告知，但应将有关情况告知其近亲属或其关系人并及时记录。

3.履行知情同意时的监护人的次序是：对于未成年人应是：1父母2祖父母、外祖父母3成年兄、姐    4关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任，经未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意的。对于限制行为能力或无行为能力的成年人应是:1配偶2父母3成年子女 4其他近亲属5关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任,经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意的。

三、履行说明告知义务时的法律责任

1.医方向患者履行告知义务时,其告知的内容应当全面、准确和科学,并按知情同意告知的要求进行。为患者提供错误信息并导致严重后果者要承担相应的法律责任。

2.下列情况不能排除未履行告知同意义务的法律责任

  1即使不告知，患者也能知悉的常规性医疗的固有危险

  2病员体质特殊，无法预测病情变化或不能控制的意外情形所导致的各种危害后果

  3医疗行为的危险性极其轻微，发生的可能性极小，没有告知的必要

  4病员本身非常清楚自己的症状而不必说明

  5病员自愿放弃医师的说明告知义务

  6借口病情紧急，对仍可履行告知同意义务但却不履行

  7认为履行告知义务不利于患者治疗。

3.在告知基础上的同意，可以采用口头、书面、行为推定等多种形式，但在手术、创伤性检查或特殊治疗等重要事项的告知应采用书面形式，且应经双方签字。在采用口头、行为推定等其他形式时，应注意及时记录。

4.履行告知义务时应当遵循保护性医疗原则尽量避免对患者产生不利后果。

5.医方的说明告知应足够让任何一个有判断能力的人做出理性的、自愿的决定。

四、知情同意权的行使

    同意权行使的主体首先是患者本人，其次才是家属或其他法定代理人，对于无民事行为能力或限制民事行为能力的患者，其知情同意权由法定代理人行使。 《病历书写基本规范》第10条：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字。患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”这条规定是出于保护患者的需要，应该严格遵守。

五、关于知情不同意

   1.知情不同意是患者的自主权利的另一种表现，患者有权表示自己的不同意医师不能轻易地否定患者的不同意。但患者应当慎重地、科学地表示对医方治疗方案的不同意，更应考虑不同意可能给自身健康带来的严重后果。

   2.医师应对患者表示的知情不同意进行具体分析，确定患者表示的不同意的合法性和确定处理不同意的合法性。患者表示的不同意符合下列条件者医师应予以考虑和认真对待。这些条件是

    1患者具有自主能力,即具有完全民事行为能力能对自己的行为负责

    2患者要充分知情

    3患者表示的不同意是经过理性的判断后做出的负责的决定

    4患者的不同意选择不侵害他人、社会利益必须符合社会正义和人类整体利益。

    对于符合上述情况表示的不同意，经医患双方充分地、理智地交换意见后，患者、患者家属或其他法定代理人仍坚持原意见者，按我国现行相关法规医师应尊重患者的选择，不能强迫患者接受医师的意见。对于无行为能力或限制行为能力患者表示的不同意，对于精神处于极不稳定状态下做出的不同意的决定，对于在药物对思维能力产生影响下表示的不同意，对于外力的不正当干预产生的不同意，医师可以不予考虑。

 3.对于一些高度危险的试验，一些可能致死致残的试验，即使患者出于某种目的同意，如渴望通过虽有高风险但也可能有很好疗效的试验，使疾病特别是某些缺乏有效方法的疾病得以痊愈，或纯粹出于经济目的等，但医师通过检查认为患者的健康状况不适宜进行这些高度危险的医学试验，可以适时干预，必要时应停止或中断试验以保护患者的利益。

4.对发作期的精神病性精神障碍者、鼠疫、霍乱等传染病患者，医师可以行使干涉权，依法通过采取合理的、有效的、暂时的和适度的强制措施，强迫患者住院并接受治疗。

5.患者自杀被送达医院急诊，如果从患者自杀行为表面判断，其具有拒绝治疗的当然表示，但医师对此类急危患者必须予以充分及时的抢救。

6.从医师的角度看，患者的知情不同意并不剥夺医师的正当权利。 在通常情况下，医师的一般权利服从于患者的权利，这是实现患者自由、自治的基本要求。在极其特定的情况下需要限制患者的自主权利，实现医师的意志以达到完成医师对患者应尽的义务和对患者根本权益负责的目的。

7.在知情同意书中表明“本同意书的签字不能免除因医院过错而给患者造成损害的负责”或“因医院输血过错而造成患者人身损害的医院予以赔偿”等类似提示语会有利于获得患者或关系人的同意。

六、知情同意的免除

知情同意免除的合法与非法的界限是

1 符合免除知情同意的条件

2 履行了必要手续和程序

3 免除同意不会带来不良后果。